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嘉善绷紧“监管弦”助推医疗器械产业健康发展

2018-11-23 09:20| 发布者: test4| 查看: 50| 评论: 0|来自: 嘉兴市场监管局

  今年以来,嘉善县市场监管局积极践行“放管服”改革理念,努力实现第三类医疗器械准入“最多跑一次”,在保障优质服务的同时坚持开办标准不降低,严格把控安全性和有效性,并进一步加强后续监管力度,有效规范医疗器械生产经营秩序。

  一、在准入门槛上加强把关

  一是严把申请开办标准关。该局以加强第三类医疗器械经营企业监管为准绳,在实现“最多跑一次”前提下,严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》把关,今年已依法对四家第三类医疗器械经营企业(零售)进行开办验收,其中有三家单位因诸多项目不符合要求主动撤回申请。

  二是严把从业人员素质关。在对新开办的第三类医疗器械批发企业验收时,该局都依据《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员进行书面考试。考试范围包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关内容,考试成绩低于80分为不合格。通过考试不仅有效促进了企业负责人主动学习行业相关知识,同时也遏制了挂证现象,提升了开办企业的质量管理能力。

  二、在日常监管中铁拳出击

  一是加强信息系统监管。该局始终加强对经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统监管,要求开办或换证企业在各自使用的系统上模拟操作采购、收货、验收入库、销售的进销存全过程,仔细核对进销存记录是否缺项,是否具备近效期预警、供货企业证照过期和产品过期的锁定等功能,保障计算机系统符合规范,提升监管效率。

  二是助推企业规范发展。为了保证企业制定科学合理的制度与职责,畅通管理机制,避免抄袭敷衍,该局执法人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的制度与职责条款,认真审查新开办企业的质量管理制度、人员职责及操作规程,促使其建立起符合规定、符合企业规模、符合企业发展的质量管理体系。

  三是督查倒逼整改有效。该局采取随机选定第三类医疗器械企业的飞检方式,对企业进行日常监管,对于在检查中发现的问题,要求企业认真逐条整改,并以书面报告配以实拍图的方式提交整改报告,在有必要的情况下,该局人员再次进行现场检查,保证企业整改到位。

  三、在优化服务上持续发力

  一是维护公平优化环境。人员不在岗、购进的医疗器械未入库等行为的医疗器械经营企业,俗称“皮包公司”、“开票公司”,这些公司往往为地方税收优惠而来,在取得经营许可证后,就不再符合开办的条件。为严厉打击开票现象,保护合法经营企业,今年该局联合工业园区管委会,对飞检及日常监管中发现的不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业停止开具增值税发票,在整改完成复检通过后,才能重新开具,这一做法精准打击了开票公司的要害,有效遏制了恶性竞争,维护了市场的公平秩序。

  二是强化培训提升能力。目前该县中国归谷嘉善科技园园区管委会的工作人员在招商引企时,往往自身缺乏医疗器械相关专业知识,而新开办三类医疗器械企业往往存在对检查条款、开办标准不了解、不理解甚至完全不懂的情况,准备的台账资料及设施设备也往往缺失和不充分。针对这些问题,该局帮助园区管委会人员提升专业素养,开展了全面的医疗器械经营质量管理规范培训,并提出对新引进的企业园区内部先开展审查及整改,对引进企业的产品,技术特色,原先的经营信用等率先了解,必要时还将出动监管人员到场检查指导,帮助企业顺利开办。

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