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| 针对关于深化监管改革，驱动我国医药产业科技创新的提案，食品药品监管总局的答复点之一是，关于关注世界前沿科技创新，继续推动新药和创新医疗器械审评审批。 一、关于全面推广药品上市许可人（MAH）制度 2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。2016年5月，国务院办公厅印发关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，确定自试点方案印发之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。目前，试点工作正在进行中，国家总局表示，将及时总结试点经验，推动修订药品管理法等相关法律法规，力争早日在全国范围内推行。 二、关于确定新产品的关注重点 2016年2月，国家总局印发关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批，制定了遴选的相关工作程序，开通了优先审评申请系统，有效提高了创新药的审评效率。 国家总局研究进一步优化临床试验审批程序，考虑受理临床试验申请一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。研究加快治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病、以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械审评审批，可附带条件批准上市。 在细胞疗法方面，发布人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则，用于指导细胞治疗类产品的研发。2015年7月，国家总局会同国家卫生计生委组织制定了干细胞临床研究管理办法（试行）》和干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行），研究确定了两委局联合工作机制，成立了国家干细胞临床研究专家委员会。为加强对干细胞临床研究和应用的专项检查，2017年4月，两委局联合印发关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知。目前，国家总局正研究制定细胞产品的临床前和临床研究技术、工艺、质量控制等技术规范，逐步完善监管政策和措施。 在创新医疗器械方面，2014年2月，国家总局印发创新医疗器械特别审批程序（试行），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。目前，国家总局审查确定了“经皮介入人工心脏瓣膜”等100余项产品按照该通道进行审评审批，其中已批准“骨科手术机器人”等20余项产品上市。2016年10月，国家总局发布医疗器械优先审批程序，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械，以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有3个产品进入该通道予以优先审评审批。 三、关于解决产品积压问题 国家总局积极贯彻落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。根据审评需要，外聘相关专家参与有关技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设，健全绩效考核制度，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。 为提高创新药审评效率，国家总局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行），明确在审评过程中加强与申请人的沟通交流，通过召开面对面会议，共同研究解决研发中疑难问题与技术指南未覆盖的问题，为创新药物等的研发与评价提供良好的支持与服务。国家总局药品审评中心正着手组建专家咨询委员会，为创新药审评过程中新领域、新技术、新发现，新适应症等缺乏审评经验或者存在重大审评争议等情况提供专业技术指导与技术决策建议，切实保障创新药物的审评效率与质量。目前，药品注册申请积压已基本消除，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已经实现按时限审评。 医疗器械产品注册，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。 |
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