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医疗器械飞检中暴露的问题汇总

2024-4-29 10:03| 发布者: admin| 查看: 377| 评论: 0

飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中,成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题,严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总,希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

 

一、生产过程控制及工艺

1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;

2、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应;

3、产品生产记录中分装原料无生产批次信息;

4、未能提供某产品的生产批次及数量;

5、某产品生产工艺与申请许可时不一致;

6、作业指导书和质量管理文件未及时修订;

7、某产品缺少生产关键工序记录;

8、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符;

9、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内;

10、委托生产的产品未提供委托加工协议;

11、缓冲间灭菌设施不足,灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离;

12、原料拆包间未做有效缓冲和密闭,拆包环节卫生防护措施不当;

13、无法提供某特定批次产品生产记录;

14、生产车间某设备使用后未清洗,已结垢;

15、某设备无定期维护保养记录。

 

二、厂房设施及设备

1、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏,无干手、消毒设备;

2、无生产设备、设施定期维护保养记录;

3、预进间洗手设施为手动水龙头;

4、生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备;

5、部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框,无法保证清洗消毒效果;

6、车间物流口防护装置不规范;

7、某车间没有通风设施或排风设施欠缺;

8、酒精消毒设施不能正常使用。

 

三、卫生管理

1、未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录;

2、清洁用具存放在生产车间内;

3、生产车间入口员工更衣柜内放有杂物,未见工作服清洗保洁制度和要求;

4、更衣室人员消毒设施设置不合理,自动烘干机在车间入口的相反方向,现场未见手部消毒池;

5、非生产期间,生产区设备积累残留加工原料、粉尘,未进行清洁处理;

6、消毒剂存放混乱;

7、车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录;

8、物料进入车间无除尘、消毒记录;

9、二次洗手更衣设备无洗手消毒液;


四、产品检验及留样管理

1、产品的原始检验记录,未记录产品的生产日期或批次信息;

2、检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求;

3、未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录;

4、未能提供产品留样及相关留样记录;

5、某产品三批次出厂检验数据完全一致;

6、产品出厂检验记录不够完整;

7、企业出厂检验中微生物计算原始记录不全,未严格执行企业标准要求;

8、出厂检验原始记录中的微生物(菌落总数)记录不规范,缺检验复核人员的签字

9、检验室内天平未经检定;

10、未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书;

11、检验员检验能力不足,有的与所检项目不匹配;

12、检验制度不落实;

13、无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施;

14、抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致;

15、出厂检验报告记录保存不全;

16、检验室未建立对微生物检测用的商品培养基(菌落总数平板计算培养基PCA,大肠菌群平板计数培养基VRBA)进行符合性验收;

17、某产品的检验原始记录,缺少审核员签名;

18、产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目;

19、某产品出厂检验报告中,理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息;

20、微生物检验记录与培养皿数量不符;

21、化验员操作不熟练,化验室存在已过期检验试剂;

22、样品留样记录与实际留样不符;

23、未能提供产品留样及相关留样记录;

24、未按规定留存样品并记录留样情况;

25、产品留样期与制度不符。


五、产品追溯及产品召回

1、没有不安全品召回管理制度、计划、公告等;

2、不安全品无召回计划;

3、召回产品无处置记录;

4、不合格品无安全防范措施记录;

5、某些批次的不合格品有不合格品处置记录,但没有生产记录;

6、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应;

7、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全;

8、未提供不合格品的处置记录或记录不全;

9、召回的不合格品储存记录不完整,缺少规格;

10、未建立客户投诉处理机制,缺乏处理客户投诉的相关记录。

 

六、仓储及销售管理

1、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期(或生产批号)、销售日期等基本信息;

2、销售记录项目不完整,缺少购货者联系方式;

3、某原材料无领用出库记录;

4、包装材料领用出库记录不完整;

5、未能提供2016年产品销售台账;

6、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录;

7、原辅料仓库部分物料缺标识,半成品混放;

8、仓库中产品标签与产品实质不相符。


七、采购进货查验

1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明;

2、原料进货查验把关不严,产品检验报告项目记录不全;

3、未建立进货查验记录或无原始检验记录。

4、原材料查验记录,缺少审核人员签名;

5、未按照企业进货查验制度进行进货查验;

6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称,无法实现有效追溯;

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存;

8、部分原材料有供方的资质复印件,但无检验合格证明材料;

9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件;

10、缺原料验收合格报告及相关记录;

11、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供。


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