医疗器械管理类别从第二类调整为第三类该怎么办？

随着医疗器械产业发展和监管工作实际，每隔一段时间，国家药监局就会对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。调整的内容主要包括产品描述、预期用途、品名举例和管理类别等。其中，以管理类别的调整影响最大。

一、就高不就低原则

目前，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。管理类别的调整分为两种情况，即管理类型升高，如由第二类调整为第三类；管理类型降低，如由第三类调整为第二类。对于管理类别的调整，为更好控制风险，国家药监局的整体原则为就高不就低。

对于管理类型升高，国家药监局会设定一个管理类别转换的截止日期，即过渡期。要求相关企业积极开展注册证转换工作，在过渡期截止日期之前完成转换。
  对于管理类型降低，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

二、管理类型升高

1、已受理医疗器械

对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为过渡期截止日期，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

2、已取得二类医疗器械注册证
  对于已取得二类医疗器械注册证的，过渡期截止日期前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在过渡期截止日期之前完成转换。

3、过渡期原医疗器械注册证到期
  开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过过渡期截止日期。

自过渡期截止日期次日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

三、管理类型降低

按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

1、已受理医疗器械
  对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

2、已注册的医疗器械

  对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

  对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。

3、医疗器械注册变更

  医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。