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020-29820-234
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国家药品监督管理局 通 告 2023年第14号 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020 及 配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基 本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月 1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发 布。GB9706.1-2020系列标准(以下简称新标准)的实施对我国 有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下： 一、严格执行相关标准要求 医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品 符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。 二、 注册备案相关标准执行要求 ( 一 ) 产 品 适 用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的， GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实 施 。 产 品 无 适 用 GB 9706.1-2020 配 套 专 用 标 准 的 ，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。 (二)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理： 一是自第(一)款规定的相关标准实施之日起，首次申请注 册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的 检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请 变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第(一)款规 定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。 二是自第(一)款规定的相关标准实施之日起，首次办理备 案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第(一)款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。 (三)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12 月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设 备应当在第(一)款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。 三、检验相关标准执行要求 (一)申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注 册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 (二)医疗器械检验机构对同时出具的 GB9706.1-2020 及 配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注 中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验 资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、 专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包 检验。检验机构出具符合GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准的产品检验报告，并对检验报告负责。 (三)对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过 程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。 (四)各医疗器械检验机构应当统筹安排，确保新标准实施相关产品的检验工作，在合同约定时限内出具检验报告。 四、 强化标准实施监督管理 自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备 案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案 的，属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制 性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的 实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应 当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者 变更备案，属地药品监督管理部门应当加强监督指导，确保新标准平稳有序实施。 中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标 准管理中心)牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究解决新标准实施的重大技术问题。 特此通告。 附件： GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准信息表 (公开属性：主动公开) GB9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准 信息表
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