医疗器械不良事件监测和再评价管理办法发布

2018-9-4 09:29| 发布者: test4| 查看: 1007| 评论: 0|原作者: 魏婧|来自: 中国网

　　日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）,《办法》自明年起施行。

　　《办法》明确提出医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证持有人负有主体责任，境内销售的进口医疗器械的由境外持有人指定的代理人承担监测和再评价义务。

　　《办法》规定，持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生医疗器械不良群体事件的，持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查，并采取紧急控制措施，于7日内报告药品监管部门。

　　《办法》建立了重点监测制度，明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

　　《办法》要求持有人主动开展再评价，再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。