关于我们
招聘信息
《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年9月1日起施行。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。
企业培训
培训内容包括:医疗器械临床试验相关培训;中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;医疗器械(无源、有源)专项培训; 医疗器械质量管理体系培训(QSR820、ISO13485、GMP);风险管理培训(ISO14971)/过程确认与验证培训;美国 ...
企业各项培训
医疗器械生产许可要求培训、医疗器械注册新法规培训、医疗器械经营企业法规及经营风险、医疗器械注册专员培训、医疗器械注册法规知识及产品技术要求编写技巧培训
医疗器械企业供应商评估制度
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
实施ISO13485步骤
ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
ISO13485认证流程
企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取 ...