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企业各项培训

更新时间:2018-3-27 15:54 作者:admin


 中国医疗器械法规


■ 医疗器械生产许可要求培训                            ■ 医疗器械注册新法规培训 

■ 医疗器械经营企业法规及经营风险                     ■ 医疗器械注册专员培训

■ 医疗器械注册法规知识及产品技术要求编写技巧培训     


 中国医疗器械质量体系培训


■ 普通医疗器械质量管理体系要求培训      ■ 医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训

■ 医疗器械质量管理体系文件编写培训      


 国际医疗器械法规培训


■ 欧盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技术文档编写    ■ 欧盟CE认证临床评估要求

■ 美国FDA QSIT CAPA培训      ■ 美国FDA 510(K)注册知识培训

■ ISO13485及国际主要法规概览



 国际医疗器械质量体系培训


■ FDA QSR820培训    ■ ISO 13485:2016标准培训

■ 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略      ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)内审员培训

■ ISO13485建立及实施中常见的问题培训   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法规体系培训


 无菌医疗器械相关培训


■ 无菌医疗器械注册培训

■ 无菌医疗器械生产环境管理培训    ■ 医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训

■ 灭菌产品微生物环境确认培训      ■ 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训


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