《关于调整部分医疗器械注册行政审批事项审批程序的决定》解读

咨询网据国家食品药品监督管理总局公布，近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械注册行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为

《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准

医疗器械咨询日讯，2017年5月5日据总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号) 　　YY/T0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018

《医疗器械标准管理办法》解读

法》修订背景 　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010

YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 　　YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 　　本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

器械咨询《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局长：毕井泉 　　2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 　　第一章总则 　　第一条　为

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

器械咨询网日讯，5月19日电国务院日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。 　　国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政

《医疗器械召回管理办法》解读之二

疗器械咨询据国家食品药品监督管理局2017年5月24日发布《医疗器械召回管理办法》解读之二： 　　《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经医疗器械注册或医疗器械备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经医疗器械产品

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

产许可证》的形式是什么？ 　　答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。