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CFDA最新发布2016年《14项医疗器械强制性行业标准》

更新时间:2018-7-23 16:50 作者:admin

缘兴医疗器械咨询据CFDA2016年发布的最新医疗器械14项强制性行业标准编号、名称及适用范围如下:

  (一)YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》

  本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件,如照相设备和激光器。本标准代替YY 0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。

  (二)YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》

  本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。本标准代替YY 0118—2005《髋关节假体》。

  (三)YY 0299—2016《医用超声耦合剂》

  本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品,包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。本标准代替YY 0299—2008《医用超声耦合剂》。

  (四)YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》

  本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法,并对包装和标识的内容进行了规定。本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本标准不适用于种植体附件。本标准代替YY 0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》。

  (五)YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》

  本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。本标准代替YY 0502—2005《膝关节假体》。

  (六)YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》

  本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。本标准代替YY 0579—2005《角膜曲率计》。

  (七)YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》

  本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。本标准代替YY 0592—2005《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》。

  (八)YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》

  本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材,取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY 0605.12—2007《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》。

  (九)YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》

  本标准规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构,确定二者匹配性的试验方法。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料,而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。本标准代替YY 0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》。

  (十)YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》

  本标准规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外,还包括锥形规格。锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。

  (十一)YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》

  本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械(包括植入式心脏除颤器),以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。

  (十二)YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》

  本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、性能要求、安全要求和试验方法。本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准不适用于气动及液动式的脚踏开关。本标准代替YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》。

  (十三)YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

  本标准规定了用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。本标准适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统。本标准不适用于家用氧气浓缩器。

  (十四)YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

  本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064 nm或倍频532 nm的Q开关(采用调Q技术)掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理,进行微爆破达到治疗目的。
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