2017有因抽检产品检验方案

有因抽检产品检验方案 50011/50012.一次性使用静脉留置针 一、检验依据 1.医疗器械注册产品标准/产品技术要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管

医疗器械广告(续批情形)审查条件清单

　一、应是上一年度已取得医疗器械广告批准文号，且涉及此广告的相关法律法规未发生变化，未被国家食品药品监督管理总局抽查复审，不变更原广告批准文号的任何内容，进行续批的情形。 　　二、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械

2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案

家医疗器械注册抽检（总局本级项目）产品检验方案 10010.无创自动测量血压计（电子血压计） 一、检验依据 1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》 3.医疗器械产品注册标准/产

网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

械经营监督管理办法(征求意见稿) 　　第一章总则 　　第一条为加强网络医疗器械经营监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等，制定本办法。 　　第二条在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交

医疗器械广告(续批情形)审查责任清单

　一、企业主体责任 　　企业此次申请医疗器械广告(续批情形)审查所必备的相关材料等已准备完毕，符合条件清单中所涉及的全部条件，并进行自查，均符合法律、法规等相关条款的要求和标准。 　　二、企业违约需承担的法律和行政责任 　　企业对该事项所涉及的需进行核查的相关材

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

远医疗器械注册咨询据广东省食品药品监督管理局2017年5月24日发布关于印发《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》的通知： 　　粤食药监规〔2017〕4号 　　各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各事业单位： 　　《广

电子产品可靠性增长试验的实施目的

械咨询根据《电子产品可靠性试验》法规标准要求：可靠性增长试验的实施就是落实可靠性增长计划，要根据产品可靠性工作大纲制定试验计划，要确定试验剖面，要准备样品，准备试验设备和检测仪表及记录表格，要编制试验操作规程，准备纠正设计缺陷和排除故障所需的资源，要对参加试验的人员进行培训等等。

2017年医疗器械广告审查办事指南

受理条件： 满足列出的全部申请条件可申请： 　　(1)对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; 　　(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申