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| 2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案

缘兴医疗器械咨询据食品药品监管总局办公厅2016年6月3日发布的《2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案》如下:

10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 阳性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
2 阴性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
3 精密性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
4 最低检出限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 阳性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
2 阴性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
3 精密性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
4 最低检出限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


10030.隐形眼镜护理液
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009 《眼科光学接触镜护理产品》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 pH值 YY 0719.2-2009
注册产品标准/产品技术要求
pH值
/
全部合格  
2 渗透压 YY 0719.2-2009
注册产品标准/产品技术要求
渗透压
/
全部合格  
3 黏度 YY 0719.2-2009
注册产品标准/产品技术要求
黏度
/
全部合格  

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


10040.胰岛素笔式注射器
一、检验依据
注册产品标准/医疗器械产品注册技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 外观 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
2 使用性能 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  
3 注射精度 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格  

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.高频电刀
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
2.GB9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目及综合判定原则
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 /
2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 /
3 符号 6.4a) 全部合格 /
4 指示灯的颜色 6.7a) 全部合格 /
5 不带灯按钮的颜色 6.7b) 全部合格 /
6 输入功率 7.1 全部合格 /
7 外壳的封闭性 16a) 全部合格 /
8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 16a) 全部合格 /
9 顶盖安全性 16b) 全部合格 /
10 保护接地系统的阻抗 18f) 全部合格 /
11 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 19 全部合格 /
12 自动复位装置的选择 49.1 全部合格 /
13 电源中断后的复位 49.2 全部合格 /
14 指示器 56.8 全部合格 /
15 高频漏电流的热作用 GB9706.4-2009 19.3.101 全部合格 /
16 控制器件和仪表的准确度 50.2 全部合格 /
17 有关安全参数的指示 51.2 全部合格 /

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。

10060.弹性体印模材料
一、检验依据
1.YY 0493-2011 《牙科学 弹性体印模材料》
2.注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 外观 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.1
/
符合标准规定
2 调和时间 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.2
/
符合标准规定
3 工作时间 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.3
/
符合标准规定
4 稠度 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.4
/
符合标准规定
5 细节再现 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.5
/
符合标准规定
6 线性尺寸变化 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.6
/
符合标准规定
7 与石膏配伍性 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.7
/
符合标准规定
8 弹性回复率 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.8
/
符合标准规定
9 压应变 YY 0493-2011
注册产品标准/产品技术要求
6.9
/
符合标准规定

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
10070.一次性使用无菌注射器 带针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
3.GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 器身密合性 GB 15810-2001
注册产品标准/产品技术要求
5.10.2
/
8[0,1]  
2 容量允差 GB 15810-2001
注册产品标准/产品技术要求
5.10.3
/
8[0,1]  
3 残留容量 GB 15810-2001
注册产品标准/产品技术要求
5.10.4
/
12[1,2]  
4 易氧化物 GB 15810-2001
注册产品标准/产品技术要求
5.11.3
/
全部合格  
5 注射器:无菌 GB 15810-2001
注册产品标准/产品技术要求
5.12.1
/
全部合格 不予
复检
6 注射针:无菌 GB 15811-2001
注册产品标准/产品技术要求
4.7.1
/
全部合格 不予
复检
7 注射针刚性 GB 15811-2001
注册产品标准/产品技术要求
4.3.1
/
8[0,1]  
8 注射针韧性 GB 15811-2001
注册产品标准/产品技术要求
4.3.2
/
8[0,1]  
9 注射针耐腐蚀性 GB 15811-2001
注册产品标准/产品技术要求
4.3.3
/
8[0,1]  
10 注射针连接牢固度 GB 15811-2001
注册产品标准/产品技术要求
4.4.4
/
8[0,1]  

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10080.白蛋白(ALB)检测试剂(盒)
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 线性区间 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
2 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
3 准确度 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10090.甲基安非他明检测试剂
一、检验依据
注册产品法规标准/产品技术要求

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 检出限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
2 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
3 阳性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格
4 阴性参考品符合率 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
5.如所抽产品为甲基安非他明与其他毒品联检的试剂盒,检验项目仅针对甲基安非他明检测。

10100.牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)
一、检验依据
GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》

二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注
1 标示成分 GB 17168-2013 5.1.1 符合标准规定
2 声明各成分含量的允差 GB 17168-2013 5.1.2 符合标准规定
3 有害成分镉和铍的限量值 GB 17168-2013 5.2.1 符合标准规定
4 制造商标示的镍含量及其允差 GB 17168-2013 5.2.2 符合标准规定
5 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 GB 17168-2013 5.4.2.1 符合标准规定
6 断后伸长率 GB 17168-2013 5.4.3.1 符合标准规定
7 耐腐蚀性 GB 17168-2013 5.6 符合标准规定
8 线胀系数 GB 17168-2013 5.9 符合标准规定

三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
2.复检应使用与原检样品同一抽样批内的留样。

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