2016年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案
更新时间:2018-7-23 16:50 作者:admin
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
2 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
3 | 精密性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
4 | 最低检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
2 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
3 | 精密性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
4 | 最低检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | pH值 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
pH值 / |
全部合格 | |
2 | 渗透压 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
渗透压 / |
全部合格 | |
3 | 黏度 |
YY 0719.2-2009 注册产品标准/产品技术要求 |
黏度 / |
全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
2 | 使用性能 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
3 | 注射精度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | / |
2 | 控制器和仪表的标记 | 6.3 | 全部合格 | / | |
3 | 符号 | 6.4a) | 全部合格 | / | |
4 | 指示灯的颜色 | 6.7a) | 全部合格 | / | |
5 | 不带灯按钮的颜色 | 6.7b) | 全部合格 | / | |
6 | 输入功率 | 7.1 | 全部合格 | / | |
7 | 外壳的封闭性 | 16a) | 全部合格 | / | |
8 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | 16a) | 全部合格 | / | |
9 | 顶盖安全性 | 16b) | 全部合格 | / | |
10 | 保护接地系统的阻抗 | 18f) | 全部合格 | / | |
11 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | 19 | 全部合格 | / | |
12 | 自动复位装置的选择 | 49.1 | 全部合格 | / | |
13 | 电源中断后的复位 | 49.2 | 全部合格 | / | |
14 | 指示器 | 56.8 | 全部合格 | / | |
15 | 高频漏电流的热作用 | GB9706.4-2009 | 19.3.101 | 全部合格 | / |
16 | 控制器件和仪表的准确度 | 50.2 | 全部合格 | / | |
17 | 有关安全参数的指示 | 51.2 | 全部合格 | / |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 外观 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.1 / |
符合标准规定 | |
2 | 调和时间 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.2 / |
符合标准规定 | |
3 | 工作时间 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.3 / |
符合标准规定 | |
4 | 稠度 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.4 / |
符合标准规定 | |
5 | 细节再现 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.5 / |
符合标准规定 | |
6 | 线性尺寸变化 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.6 / |
符合标准规定 | |
7 | 与石膏配伍性 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.7 / |
符合标准规定 | |
8 | 弹性回复率 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.8 / |
符合标准规定 | |
9 | 压应变 |
YY 0493-2011 注册产品标准/产品技术要求 |
6.9 / |
符合标准规定 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 器身密合性 |
GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
5.10.2 / |
8[0,1] | |
2 | 容量允差 |
GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
5.10.3 / |
8[0,1] | |
3 | 残留容量 |
GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
5.10.4 / |
12[1,2] | |
4 | 易氧化物 |
GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
5.11.3 / |
全部合格 | |
5 | 注射器:无菌 |
GB 15810-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
5.12.1 / |
全部合格 |
不予 复检 |
6 | 注射针:无菌 |
GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7.1 / |
全部合格 |
不予 复检 |
7 | 注射针刚性 |
GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.1 / |
8[0,1] | |
8 | 注射针韧性 |
GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.2 / |
8[0,1] | |
9 | 注射针耐腐蚀性 |
GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3.3 / |
8[0,1] | |
10 | 注射针连接牢固度 |
GB 15811-2001 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.4 / |
8[0,1] |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 线性区间 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
2 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
3 | 准确度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 无 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 检出限 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
2 | 重复性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
3 | 阳性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | |
4 | 阴性参考品符合率 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 备注 |
1 | 标示成分 | GB 17168-2013 | 5.1.1 | 符合标准规定 | |
2 | 声明各成分含量的允差 | GB 17168-2013 | 5.1.2 | 符合标准规定 | |
3 | 有害成分镉和铍的限量值 | GB 17168-2013 | 5.2.1 | 符合标准规定 | |
4 | 制造商标示的镍含量及其允差 | GB 17168-2013 | 5.2.2 | 符合标准规定 | |
5 | 0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2 | GB 17168-2013 | 5.4.2.1 | 符合标准规定 | |
6 | 断后伸长率 | GB 17168-2013 | 5.4.3.1 | 符合标准规定 | |
7 | 耐腐蚀性 | GB 17168-2013 | 5.6 | 符合标准规定 | |
8 | 线胀系数 | GB 17168-2013 | 5.9 | 符合标准规定 |