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牙科车针注册单元的划分

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发表于 2019-4-25 16:27:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  在医疗器械分类目录中,牙科临床使用车针产品,按照第二类医疗器械管理,其注册单元的划分,应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定,产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下,产品外观、功能、结构形式有一定差异,原则上可作为同一注册单元申报。

  1.不同材质的车针应分成不同的注册单元,金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元;

  2.工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元;

  3.钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准,但可以作为一个注册单元;

  4.金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。

  医疗器械产品注册,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。

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