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牙科车针注册单元的划分

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发表于 2019-4-25 16:27:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  在医疗器械分类目录中,牙科临床使用车针产品,按照第二类医疗器械管理,其注册单元的划分,应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定,产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下,产品外观、功能、结构形式有一定差异,原则上可作为同一注册单元申报。

  1.不同材质的车针应分成不同的注册单元,金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元;

  2.工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元;

  3.钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准,但可以作为一个注册单元;

  4.金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。

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