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| 第三类医疗器械经营许可证相关办理的准予审批条件

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,现就第三类医疗器械经营许可证的首次办理、变更、延续、补办、注销等申请准予审批条件进行说明。
  一、首次申请第三类医疗器械经营许可证的准予审批条件
  1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
  二、申请变更第三类医疗器械经营许可证的准予审批条件
  1.医疗器械经营许可证的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变更,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。
  2.医疗器械经营许可证的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所发生变更,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
  3.新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可,条件同首次办理。
  三、申请延续第三类医疗器械经营许可证的准予审批条件
  医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
  四、申请补办第三类医疗器械经营许可证的准予审批条件
  医疗器械经营许可证遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。
  五、申请注销第三类医疗器械经营许可证的准予审批条件
  1.因企业分立、合并而解散的,应当申请注销医疗器械经营许可证。
  2.企业主动提出注销申请。

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