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| 申办医疗器械经营许可证需要了解哪些?

  众所周知,国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说,从事第三类医疗器械经营的,经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门按照规定提交资料申办医疗器械经营许可证。那么,申办医疗器械经营许可证需要了解哪些呢?下面缘兴医疗就来简单说明一下,希望对大家有所帮助。

  首先需要了解的是,从事第三类医疗器械经营,申办医疗器械经营许可证的企业,应当具备以下条件:

  1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  其次是申办医疗器械经营许可证所需的资料,主要包括企业和企业责任人证明资料、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房地址的地理位置图及产权证明文件、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明以及其他证明材料等。

  接受第三类医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门,一般是根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

  2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  3.申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  4.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

  确定受理的第三类医疗器械经营许可申请,食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。对于符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;对于不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  医疗器械经营许可证的有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  申办医疗器械经营许可证,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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