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| 广东省局率先出台《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》

  缘兴医疗器械咨询据广东省局在全国率先出台的《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》:为加强全省医疗器械生产企业事中事后监督管理,准确、全面掌握获证生产企业的生产状况,督促生产企业按照法规标准要求组织生产。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,广东省食品药品监督管理局在全国率先出台了《广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》。《办法》主要有四方面特点:

  一是贯彻过程监管理念。将医疗器械生产企业监管由静态转向动态,及时发现企业的质量管理体系在正常运行中的问题,并及时进行纠正,有效规范医疗器械生产秩序和保证医疗器械产品的质量。

  二是强化检查针对性。主要针对新开办取得《医疗器械生产许可证》满6个月的;省级以上食品药品监督管理部门医疗器械抽查检验不符合标准规定的;医疗器械生产企业飞行检查中停产整改的;其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械生产企业等情形。

  三是规范检查程序。要求检查前制定检查方案,检查中如实记录现场检查发现的缺陷、问题,如实进行调查、取证,跟踪检查报告如实反应跟踪检查全部真实情况。

  四是保障检查客观公正。检查部门视现场核查情况、企业整改情况以及对企业既往的检查情况,可综合采取措施。如:检查中发现的问题性质轻微,企业能立即纠正的,对企业提出整改要求,并在现场监督企业立即纠正;问题较严重的,可以采取将产品送食品药品监管部门认可的第三方检测机构检测,约谈法定代表人或企业负责人,移交稽查部门处罚,甚至吊销医疗器械注册证医疗器械生产许可证等措施。(省局医疗器械安全监管处供稿)

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