2017有因抽检产品检验方案
更新时间:2018-7-23 16:49 作者:admin
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 无菌 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.1 / |
全部合格 | 否 | 不予复检 | |
2 | 外表面 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.3 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
3 | 液体泄漏 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6.1 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
4 | 空气泄漏 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.6.2 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
5 | 座 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.7 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
6 | 外径 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.1 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
7 | 有效长度 |
YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
5.2 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
8 | 针管材料(表面) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1(GB 18457-2001中6) / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
9 | 针管材料(清洁度) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1(GB 18457-2001中7) / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
10 | 针管材料(刚性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1(GB 18457-2001中9) / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
11 | 针管材料(韧性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1(GB 18457-2001中10) / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
12 | 针管材料(耐腐蚀性) |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.1(GB 18457-2001中11) / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
13 | 导管组件 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.2 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
14 | 针尖 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.3.2 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
15 | 排气接头 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.4 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
16 | 流速 |
YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求 |
4.4.5 / |
5[0,1] | 是 | 留样 | |
17 | 紫外吸光度 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
18 | 易氧化物 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | |
19 | 不挥发物 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
20 | 环氧乙烷残留量 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 | |
21 | 抗弯曲性 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 5[0,1] | 是 | 留样 | |
22 | 微粒污染 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 留样 | |
23 | 阻断装置 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 5[0,1] | 是 | 留样 | |
24 | 细菌内毒素 | 注册产品标准/产品技术要求 | / | 全部合格 | 否 | 不予复检 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB9706.1 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 符号 | GB9706.1 | 6.4a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 指示灯的颜色 | GB9706.1 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 不带灯按钮的颜色 | GB9706.1 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 输入功率 | GB9706.1 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 外壳的封闭性 | GB9706.1 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB9706.1 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 顶盖安全性 | GB9706.1 | 16b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 保护接地系统的阻抗 | GB9706.1 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB9706.1 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 自动复位装置的选择 | GB9706.1 | 49.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 电源中断后的复位 | GB9706.1 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 指示器 | GB9706.1 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
15 | 高频漏电流的热作用 | GB9706.4 | 19.3.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
16 | 控制器件和仪表的准确度 | GB9706.4 | 50.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
17 | 有关安全参数的指示 | GB9706.4 | 51.2 | 全部合格 | 是 | 原样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 输入功率 | GB 9706.1 | 7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 剩余电压 | GB 9706.1 | 15b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 外壳的封闭性 | GB 9706.1 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB 9706.1 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 整机外壳安全性 | GB 9706.1 | 16e) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB 9706.1 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 提拎装置承载能力 | GB 9706.1 | 21c) | 全部合格 | 否 | 不予复检 | |
9 | 面、角、边的安全性 | GB 9706.1 | 23 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1 | 24 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 自动复位装置的选择 | GB 9706.1 | 49.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 电源中断后的复位 | GB 9706.1 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 外部标记 | YY 0732 | 1.7中6.1aa | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 氧浓度 | YY 0732 | 8.1中50.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
15 | 背压的影响 | YY 0732 | 8.1中50.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
16 | 出口压力 | YY 0732 | 8.1中50.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
17 | 氧浓度状态指示器 | YY 0732 | 8.2中51.5 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
18 | 时间指示器 | YY 0732 | 10.3中56.8 2) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
19 | 失去电网电压指示器 | YY 0732 | 11.2 | 全部合格 | 是 | 原样 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 压力温度表 | YY 0504-2005 | 5.6 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 加热时间 | YY 0504-2005 | 5.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 灭菌温度 | YY 0504-2005 | 5.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 灭菌器防干烧功能 | YY 0504-2005 | 5.9 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 灭菌时间 | YY 0504-2005 | 5.10 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 灭菌效果 | YY 0504-2005 | 5.13 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 外观与结构 | YY 0504-2005 | 5.16 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 标志 | GB 4793.1-2007 | 5.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 警告标志 | GB 4793.1-2007 | 5.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 可触及零部件的允许限值 正常条件下的值 | GB 4793.1-2007 | 6.3.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 单一故障条件下的限值 | GB 4793.1-2007 | 6.3.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 过流保护 | GB 4793.1-2007 | 9.5 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 供应或服务的中断 | GB 4793.4-2001 | 13.103 | 全部合格 | / | / | 注 |
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 控制器和仪表的标记 | GB9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 符号 | GB9706.1-2007 | 6.4a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 指示灯的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 不带灯按钮的颜色 | GB9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 外壳的封闭性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
8 | 不用工具就可打开的罩和门的安全性 | GB9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
9 | 顶盖安全性 | GB9706.1-2007 | 16b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
10 | 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
11 | 外壳及零部件刚度 | GB9706.1-2007 | 21a) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
12 | 外壳及零部件强度 | GB9706.1-2007 | 21b) | 全部合格 | 是 | 原样 | |
13 | 面、角和边 | GB9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
14 | 自动复位装置的选择 | GB9706.1-2007 | 49.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
15 | 电源中断后的复位 | GB9706.1-2007 | 49.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
16 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
17 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
18 | 标识要求 | YY 0670-2008 | 4.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
19 | 最大袖带压 | YY 0670-2008 | 4.4.1.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
20 | 泄气 | YY 0670-2008 | 4.4.1.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
21 | 量程 | YY 0670-2008 | 4.5.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
22 | 分辨率 | YY 0670-2008 | 4.5.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
23 | 可重复性 | YY 0670-2008 | 4.5.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
24 | 压力传感器准确性 | YY 0670-2008 | 4.5.4 | 全部合格 | 是 | 原样 |