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CFDA总局发布《继续有效医疗器械规范性文件目录》

更新时间:2018-7-23 16:49 作者:admin

医疗器械咨询据国家食品药品监督管理总局2017年12月25日发布《国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录》具体内容如下:
(1998—2013年)

序号 文件名 文号 发文日期 清理意见
1 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 国药监械〔2001〕575号 20011230 继续有效
2 关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械〔2002〕302号 20020828 继续有效
3 关于器官保存液有关问题的复函 国药监械函〔2002〕83号 20020917 继续有效
4 关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕406号 20021112 继续有效
5 关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械〔2002〕410号 20021112 继续有效
6 关于部分产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2002〕421号 20021119 继续有效
7 关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知 国药监械〔2003〕53号 20030209 继续有效
8 关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知 国药监械〔2003〕98号 20030318 继续有效
9 关于部分产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕95号 20030613 继续有效
10 关于医用氧气管理问题的通知 国食药监办〔2003〕144号 20030710 继续有效
11 关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械〔2003〕182号 20030724 继续有效
12 关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知 国食药监办〔2003〕214号 20030815 继续有效
13 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知 国食药监械〔2003〕222号 20030826 继续有效
14 关于氧气流量计等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕310号 20031114 继续有效
15 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知 国食药监械〔2003〕333号 20031207 继续有效
16 关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械〔2003〕365号 20031223 继续有效
17 关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕53号 20040311 继续有效
18 关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕84号 20040323 继续有效
19 关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕204号 20040602 继续有效
20 关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕321号 20040610 继续有效
21 关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕331号 20040707 继续有效
22 关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕385号 20040806 继续有效
23 关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕433号 20040831 继续有效
24 关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕471号 20040928 继续有效
25 关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复 国食药监械〔2004〕494号 20041012 继续有效
26 关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕605号 20041223 继续有效
27 关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2004〕616号 20041227 继续有效
28 关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕60号 20050204 继续有效
29 关于影像IP板等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕118号 20050330 继续有效
30 关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知 国食药监械〔2005〕127号 20050405 继续有效
31 关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕154号 20050415 继续有效
32 关于牙钻等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕236号 20050525 继续有效
33 关于免疫吸附器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕410号 20050815 继续有效
34 关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕416号 20050815 继续有效
35 关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕469号 20050921 继续有效
36 关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知 国食药监械〔2005〕490号 20051012 继续有效
37 关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕519号 20051025 继续有效
38 关于延迟GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知 国食药监械〔2005〕521号 20051026 继续有效
39 关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知 国食药监办〔2005〕531号 20051101 继续有效
40 关于鼻腔导管等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕601号 20051213 继续有效
41 关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2005〕637号 20051226 继续有效
42 关于转发GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知 国食药监械〔2006〕6号 20060110 继续有效
43 关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复 国食药监械〔2006〕30号 20060127 继续有效
44 关于基因枪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕31号 20060127 继续有效
45 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的通告 国食药监械〔2006〕179号 20060130 继续有效
46 关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕111号 20060317 继续有效
47 关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复 国食药监械〔2006〕129号 20060331 继续有效
48 关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕140号 20060406 继续有效
49 关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知 国食药监械〔2006〕146号 20060411 继续有效
50 关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复 国食药监械〔2006〕152号 20060417 继续有效
51 关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕166号 20060425 继续有效
52 关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关问题的通知 国食药监市〔2006〕184号 20060430 继续有效
53 关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕268号 20060618 继续有效
54 关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见 国食药监械〔2006〕312号 20060630 继续有效
55 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 国食药监械〔2006〕407号 20060802 继续有效
56 关于激光戒烟仪分类问题的批复 国食药监械〔2006〕428号 20060818 继续有效
57 关于外商投资融资租赁公司从事医疗器械融资租赁业务有关问题的意见 食药监办函〔2006〕128号 20060821 继续有效
58 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕450号 20060831 继续有效
59 关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 国食药监械〔2006〕454号 20060831 继续有效
60 关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知 国食药监市〔2006〕518号 20060930 继续有效
61 关于速效止血粉产品分类问题的批复 国食药监械〔2006〕635号 20061219 继续有效
62 关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕71号 20070207 继续有效
63 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕93号 20070216 继续有效
64 关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)的通知 国食药监械〔2007〕238号 20070406 继续有效
65 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知 国食药监械〔2007〕203号 20070411 继续有效
66 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕313号 20070601 继续有效
67 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械〔2007〕345号 20070615 继续有效
68 关于调整消化道吻合夹管理类别的通知 国食药监械〔2007〕403号 20070708 继续有效
69 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 国食药监械〔2007〕597号 20070926 继续有效
70 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理方法的通知 国食药监市〔2007〕625号 20071016 继续有效
71 关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告 国食药监械〔2007〕762号 20071218 继续有效
72 关于内窥镜相关产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕112号 20080326 继续有效
73 关于医用吸脂机等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕115号 20080326 继续有效
74 关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知 国食药监械〔2008〕244号 20080516 继续有效
75 关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕251号 20080526 继续有效
76 关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知 国食药监械〔2008〕307号 20080624 继续有效
77 关于执行GB9706.1—2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知 国食药监械〔2008〕314号 20080625 继续有效
78 关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 国食药监械〔2008〕587号 20081009 继续有效
79 关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知 国食药监械〔2008〕634号 20081103 继续有效
80 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知 国食药监械〔2008〕766号 20081229 继续有效
81 关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知 国食药监械 〔2009〕66号 20090227 继续有效
82 关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕95号 20090318 继续有效
83 关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见 食药监办械函〔2009〕123号 20090408 继续有效
84 关于印发B型超声诊断设备(第二类)和多参数患者监护设备(第二类)医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 继续有效
85 关于加强定制式义齿生产监管的通知 国食药监械 〔2009〕336号 20090708 继续有效
86 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械 〔2009〕565号 20090831 继续有效
87 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 国食药监械 〔2009〕582号 20090914 继续有效
88 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号 20091105 继续有效
89 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号 20091112 继续有效
90 关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 国食药监械 〔2009〕755号 20091113 继续有效
91 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 食药监办械〔2009〕131号 20091222 继续有效
92 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号 20091224 继续有效
93 关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知 食药监办械函〔2009〕513号 20091224 继续有效
94 关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕514号 20091224 继续有效
95 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2009〕519号 20091230 继续有效
96 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 国食药监械〔2010〕91号 20100226 继续有效
97 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 国食药监械〔2010〕111号 20100322 继续有效
98 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知 国食药监械〔2010〕133号 20100406 继续有效
99 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕297号 20100701 继续有效
100 关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知 食药监办械〔2010〕92号 20100826 继续有效
101 关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 国食药监械〔2010〕367号 20100907 继续有效
102 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2010〕438号 20101018 继续有效
103 关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见 食药监办械函〔2010〕565号 20101228 继续有效
104 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕116号 20110324 继续有效
105 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写
指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕143号 20110411 继续有效
106 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕187号 20110511 继续有效
107 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2011〕231号 20110527 继续有效
108 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知 国食药监械〔2011〕425号 20110916 继续有效
109 关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知 食药监办械〔2011〕180号 20111209 继续有效
110 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2各医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函〔2011〕540号 20111223 继续有效
111 关于印发IEC60601-1第3版标准转化实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕21号 20120222 继续有效
112 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准
(2011—2015年)的通知
国食药监械〔2012〕63号 20120224 继续有效
113 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理
有关工作的通知
国食药监械〔2012〕66号 20120227 继续有效
114 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告 公告2012年第7号 20120227 继续有效
115 关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 食药监办械函〔2012〕210号 20120510 继续有效
116 国家食品药品监督管理局办公室关于一次性使用无菌医疗器械产品外购配套件注册证问题的复函 食药监办械函〔2012〕338号 20120724 继续有效
117 国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕241号 20120822 继续有效
118 国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 20120822 继续有效
119 国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知 国食药监械〔2012〕271号 20120912 继续有效
120 国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知 国食药监法〔2012〕306号 20121102 继续有效
121 国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知 国食药监械〔2012〕361号 20121210 继续有效
122 关于发布实施YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 公告2012年第74号 20121217 继续有效
123 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 20121219 继续有效
124 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 食药监办械〔2012〕151号 20121219 继续有效
125 国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知 食药监办械〔2012〕153号 20121224 继续有效
126 国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知 食药监办械函〔2013〕3号 20130104 继续有效
127 国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知 国食药监稽〔2013〕45号 20130314 继续有效
128 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知 食药监办械〔2013〕34号 20130318 继续有效
129 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 食药监办械〔2013〕36号 20130328 继续有效

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