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| 医疗器械产品备案需要什么材料?

所需材料:

一般情况:

注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

注意事项3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

注意事项4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

注意事项5 . 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

注意事项6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

注意事项7 . 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

注意事项8 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

注意事项9 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

注意事项10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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