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| 第三类医疗器械首次办理流程是怎样的?

一、办理流程

(一)国产第三类医疗器械注册申请

(二)国产第三类体外诊断试剂注册申请

1.受理    

申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员根据申报事项按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)的要求对申报资料进行形式审查。    

申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个T作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,白收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,即时告知申请人不予受理。    

2.审查    

受理人员白受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。    

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。    

需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间,不计算在审评时限内。 

3.许可决定  国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。  

4.送达  白作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。  

二、审批时限    

1.受理:5个工作日;    

2.行政许可决定:20个T作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个T作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个丁作日。

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