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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检 ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局日前发布了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2018年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器 ...
为贯彻实施医疗器械监督管理条例，落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家食品药品监督管理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请 ...
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检。
2017年12月11日，食品药品监管总局发布了YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准，将自2018年12月1日起实施。
