为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心现就2018年11月-12月咨询工作进行安排。
近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室,在分类不 ...
日前,国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
日前,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,自明年起施行。
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心声明了2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况 ...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,国家药品监督管理局办公室印发了2018年 ...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施 ...
医疗器械第三方物流业务,是指具有现代物流条件的医疗器械经营企业为医疗器械生产或经营企业提供产品的收货、仓储、发货及运输管理等相关物流服务,并通过信息系统与委托企业保持密切联系,以达到对医疗器械物流全程 ...