2019年5月31日,国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。近期,我中心陆续接到行政相对人关于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS,以下简称eRPS系统)上线运行后 ...
近年来,鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措,让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中,企业耗时较长、投 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近期咨询工作安排通告如下: 时间 咨询部门 2019年5月5日 审评 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近期咨询工作安排通告如下: 时间 咨询部门 2019年3月1日 审评 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下: 一、咨询工作安排 时间 咨询部门 2019年1月4日 审评一部、二部 ...
为持续推进简政放权、放管结合、优化服务,提高工作效能,方便医疗器械经营企业设置库房手续,同时加强对跨行政区域设置库房的监管,现将有关事宜通告如下:
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心现就2018年11月-12月咨询工作进行安排。
近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室,在分类不 ...