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昨天，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生 ...
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。
医疗器械直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过非药理学、免疫学或代谢手段达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，因此，医疗器械对于公众健康和生命安全极 ...
为加强医疗器械流通环节监督管理，规范医疗器械第三方物流经营秩序，近日，宁夏食品药品监督管理局采取有效措施，着力推进医疗器械第三方物流发展，提升行业规范化。
据悉，为推进医疗器械审评审批制度改革，加强第二类医疗器械临床试验监督管理，福建省食品药品监督管理局依据医疗器械监督管理条例，将在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违 ...
据北京市食品药品监督管理局信息，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得医疗器械注册证，获批上市，这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。
近日，淮安市食品药品监督管理局对外公示了本地5家医疗器械网络销售企业备案信息，这是医疗器械网络销售监督管理办法实施以来，该市首次办理医疗器械网络销售备案。
据了解，因不具备原经营许可条件且无法取得联系、主动申请注销等原因，大庆市46家企业被注销《医疗器械经营企业许可证》。这些企业在注销期内不能再从事二、三类医疗器械经营，否则将按无证经营处理。
