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2019年1月28日，器审中心召开2018年度工作总结大会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，贯彻落实全国药品监督管理工作会议、全国医疗器械监督管理 ...
人工智能医疗器械，是使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。人工智能技术在医疗器械的应用主要包括前处理（如成像速度提升）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割 ...
实际上医疗器械的不良反应问题是难以避免的，但是如果产品安全问题、数据安全问题频繁地出现，那么就是监管机构需要反思的问题。来自ICIJ报道中的数据显示，在他们调查超过800万条植入医疗器械相关的记录后 ...
2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》(下称《目录》)规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗” ...
继药品上市许可持有人制度改革之后，医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息，日前，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议部署了2019年五项重点工作，其中“强化创新引领 ...
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场， FDA ...
日前，石家庄海关隶属鹿泉海关对辖区某企业现场查验时，发现该企业进口的6箱30000支一次性使用静脉采血针申报材料中缺少与货物相对应的进口医疗器械注册证书。经现场对企业进行法律宣传和确认后，该关依法对该批 ...
国家中医药管理局、科技部等4部门近日印发的《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》(下称《意见》)指出，要在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端特别是智能化的中医医疗器械的研究、开发、 ...
