为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局日前发布了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则)。
为做好总局行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作,方便行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅公布了2018年3月-4月医疗器械注册受理前技术问题 ...
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,现将有关事项通知如下。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检 ...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局日前发布了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则)。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2018年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器 ...