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本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心现就2018年11月-12月咨询工作进行安排。
近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况，还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室，在分类不 ...
医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破我国目前医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的旧模式。
日前，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
为深刻汲取长春长生疫苗案件教训，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，黑龙江省食药局于近日召开医疗器械生产企业警示会议，省局副局长李军出席会议并作讲话。会议分析了长春长生疫苗案件中的违法行为，要求医疗器 ...
为保障公众健康，市食品药品监管局药品监管执法分局充分发挥抽检靶向作用，三项举措扎实推进医疗器械抽检核查处置工作。
为保证医疗器械经营使用环节质量，保障百姓用械安全，去年以来，市食品药品监管局药品监管执法分局按照相关要求，着力强化医疗器械经营使用环节监管，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事医疗器械经 ...
