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为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，进一步规范审评工作流程，提高审评质量和效率，经研究，器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结 ...
为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。 境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品 ...
近年来，市食品药品监管局药品监管执法分局将互联网“两品一械”监管执法工作纳入分局重点工作，采取切实有力措施，摸清电商企业底数，创新监督抽检手段，不断加大对本地“两品一械”电商企业的监督检查力度，着力探 ...
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
经国家药品监督管理局批准，医疗器械技术审评中心派员于2018年12月10日至13日赴日本参加IMDRF论坛良好审评规范（GRRP）工作组面对面会议，与美国、日本、澳大利亚等成员国近20位代表共同研究国际上市前审评协调统一 ...
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下： 一、咨询工作安排 时间 咨询部门 2019年1月4日 审评一部、二部 ...
本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
