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继药品上市许可持有人制度改革之后，医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息，日前，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议部署了2019年五项重点工作，其中“强化创新引领 ...
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的医疗器械更快推向市场， FDA ...
日前，石家庄海关隶属鹿泉海关对辖区某企业现场查验时，发现该企业进口的6箱30000支一次性使用静脉采血针申报材料中缺少与货物相对应的进口医疗器械注册证书。经现场对企业进行法律宣传和确认后，该关依法对该批 ...
国家中医药管理局、科技部等4部门近日印发的《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》(下称《意见》)指出，要在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端特别是智能化的中医医疗器械的研究、开发、 ...
2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年医疗器械监管工作，分析当前形势，部署2019年医 ...
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发 ...
近日，中国医药城再添28张医疗器械注册证，截至2018年12月28日，二、三类医疗器械注册证总数达到502张，成为江苏省医疗器械产业的重要集聚区和创新区。
近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。
