广州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、医用增材制造技 ...
随着科学技术的不断发展，飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医 ...
随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。
近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，越来越多的创新医疗器械获得国家 ...
为切实强化医疗器械监管，进一步规范农村医疗器械市场秩序，保障群众的用械安全，近日，威海市市场监管局印发《威海市农村医疗器械市场专项检查方案》，结合整治“保健”百日行动，在全市范围内开展农村医疗器械 ...
新华社记者日前从北京市药监局获悉，近年来北京不断优化营商环境，大幅压减创新医疗器械审评审批时间。 据悉，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014年发布以来，截至2018年底，国家药监部门批准上市 ...
医疗器械与药品一样，是与生命相关的特殊商品。随着健康中国政策的落地，相关法律法规跟不上行业发展的步伐，为监管带来了隐患。 “随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目 ...
