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FDA近期采取了两个步骤来实现一项有争议的计划，该计划将改变510（k）流程的部分内容:一是引入客观的性能标准；二是鼓励医疗器械生产企业在其申请中使用上市时间较短的对比产品。具体而言，FDA于周二（1月22日） ...
为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的临床评价资料，撰写本指导原则，是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席会议 ...
近日，宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案，要求聚焦十大风险点，对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。
3月20日上午，由南京市医疗器械管理协会和江苏省通信学会物联网专业委员会共同举办的“物联网+医疗器械创新论坛”在南京邮电大学开幕，来自江苏省医健联盟、江苏省通信学会、南京邮电大学物联网学院的领导专家和 ...
