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本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
假牙、烤瓷牙、种植牙，大家都不陌生，其实它们都是医疗器械，与身体健康息息相关。为规范口腔医疗机构购进、使用医疗器械的行为，金华市市场监管局在全市开展为期3个月的口腔医疗机构医疗器械使用专项监督检查 ...
医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据，同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需要提交适用的注册产品标准以及依据该标准进行检测的产品注册检 ...
近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建 ...
今年以来，陕西省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。 一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学性、公正性和工作效 ...
从国际和国内情况来看，随着科技的进步，再生医学发展迅速，相关产品研发和申报数量日益增多。2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）的职能范围。由于再生 ...
为保证公众用械安全，3月28日，国家药监局下发通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。 根据通知，检查范围覆盖 ...
