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医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则，关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。

发表时间 2019-4-22 10:00 发表人 test4
甘肃加强第一类医疗器械产品备案管理

　　日前，甘肃省药品监管局部署开展2019年第一类医疗器械产品备案工作，进一步规范第一类医疗器械产品备案，确保注册和备案办理过程以及相关信息公开规范、及时准确。　　根据工作安排，各市州医疗器械监督管理部 ...

发表时间 2019-4-19 17:13 发表人 test4
关于2019年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门 2019年5月5日审评 ...

发表时间 2019-4-18 15:29 发表人 test4
器审中心成功举办中丹医疗器械监管交流研讨会

　　在国家药监局与丹麦药监局关于中丹药品医疗器械战略领域合作框架下，按照双方合作项目三年工作计划，中丹医疗器械监管交流研讨会于2019年4月10日至4月12日在器审中心举行。　　器审中心孙磊主任、丹麦大使馆海 ...

发表时间 2019-4-18 15:14 发表人 test4
国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

　　4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。　　“清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依 ...

发表时间 2019-4-16 16:18 发表人 test4
药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

　　国家局器审中心联合药审中心、中国食品药品检定研究院和受理中心等多家单位共同承担了“药械组合产品有关管理政策研究”课题，明确提出了药械组合产品属性界定申请资料清单，在多次对外交流培训中进行宣讲，但申 ...

发表时间 2019-4-15 14:43 发表人 test4
北京创新医疗器械上市“争分夺秒”

　　“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来，北京地区企业上市 ...

发表时间 2019-4-13 17:20 发表人 test4
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用皮肤缝合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

发表时间 2019-4-12 09:44 发表人 test4

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