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近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投 ...
4月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与四川省药监局在成都签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，并成立器审中心医疗器械创新四川服务站。四川省政府副省长李云泽、国家药监 ...
2019年4月22日，由器审中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用研究”项目启动会在北京召开。该项目联合了医疗器械领域政-产-学-研-用等各类主体，由国家药品 ...
近日，安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（以下简称《通告》），进一步深化“放管服”改革，优化医疗器械准入服务。 《通告》进一步明确了加快和优 ...
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）的总体安排，制定本工作方案。 一、 ...
近日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管 ...
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管 ...
本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
