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本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
医疗器械MAH制度的目标，一是要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体，使其承担对产品质量自始至终的管理义务；二是让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体，破除产品上市许可和生产许可的 ...
为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，近日，宁夏回族自治区药监局在全区范围内部署开展为期8个月的医疗器械“清网”行动。 ...
日前，天津市药品监督管理局向社会发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案合并实行网上办理。 原先一类器械产品备案、生产备案需到多个 ...
据悉，为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，陕西省药品监管局印发通知，从即日起到今年11月，该省集中开展医疗器械“清网”行动，强化医疗器械网络销售监督 ...
国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子 ...
自国家市场监管总局等13个部委部署开展联合整治“保健”市场乱象百日行动以来，东阳市市场监管局结合本市实际，对开展免费体验活动的医疗器械经营企业开展专项整治。截至目前，共出动执法人员52人次，检查相关单 ...
北京市发改委刚发布消息，自2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。该举措预计在2019年减轻企业负担约6600万元。 此次降费政策实施后，北京市国产药品不改变内在质量的补充申请注册 ...
