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本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产品注册申报提供参考。
本指导原则旨在为注册申请人进行合成树脂牙的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
5月15-16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主办、中国医疗器械行业协会承办的第二期医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统专题公益培训班在京成功举行。此次培训是eRPS系统上 ...
按照现行医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的规定，临床评价资料是医疗器械产品备案或注册需提交的必需资料之一，是医疗器械企业证明产品临床使用安全、有效的重要技术支持资料。开展临床评价是医疗器 ...
在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。本文选自FDA每周通讯，这是一份 ...
根据国家医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是 ...
本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
上月底，国家药品监督管理局在发布《中国药品监管科学行动计划》中指出：在未来的3-5年时间，要成立3-5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制 ...
