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潍坊市场监管局近日启动了在全市范围内的医疗器械“清网”行动,该行动将持续到今年年底。 此次行动将清理违法违规医疗器械网络销售企业,重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经 ...
4月16日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。与会代表纷纷表示，对医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持医疗器械推行唯一标 ...
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价，是指通过与申报产品在基本原理、 ...
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。 近年来，国家药品 ...
日前，上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日，上海市药监局召开临 ...
为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，自即日起到今年年底，潍坊市市场监管局部署在全市开展医疗器械“清网”行动。 据 ...
在医疗器械临床评价技术指导原则中，医疗器械临床评价被定义为，注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列 ...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对植入式给药装置注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
