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四、主要组成成分描述不准确现象有：1.仅写明了试剂盒中的组成部分。很多说明书中仅是列出了试剂盒中有哪些组成部分，并未写明这些组成部分的具体组分及具体组分在反应体系中的比例或浓度，同时也未写明这 ...
产品说明书是申请体外诊断试剂注册需要向食品药品监督管理部门报送的申报资料之一。缘兴医疗发现，很多申请人报送的体外诊断试剂说明书，在编写上还存在相当多的问题，因此下面将对说明书编写中可能出现的常见问 ...
为强化高风险产品监管和全过程监管，提高医疗器械科学监管水平，确保人民群众用械安全、有效，近期花溪区市场监督管理局围绕生产、流通、使用“三个环节”开展了医疗器械质量专项检查。 一是在生产环节方面 ...
7月4日，国家药监局在沈阳市召开四省区医疗器械监管工作座谈会。内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（自治区）药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动工作开展 ...
7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医 ...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（以下简称《 ...
近日，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点，探索加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实 ...
深度学习辅助决策医疗器械软件更新，应当考虑对软件安全性和有效性的影响，包括正面影响和负面影响。若为重大软件更新，即影响到软件安全性或有效性的软件更新，应当申请许可事项变更；若为轻微软件更新，即未影 ...
