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人工智能医疗器械创新推进会在京召开

　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰，中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。当前，人工智能已成为引领未来 ...

发表时间 2019-7-20 11:02 发表人 test4
眉山市监管局多措并举促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新

　　据悉，为进一步提高眉山市药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障人民群众用药、用械安全有效，近日，市市场监督管理局印发《眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，多措并举促进 ...

发表时间 2019-7-19 17:34 发表人 test4
AI医疗器械产品审批加速，行业管理将更为严格

　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京展开。大会上，人工智能医疗器械创新合作平台成立。　　据悉，该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智 ...

发表时间 2019-7-18 17:23 发表人 test4
体外诊断试剂产品全生命周期监管建议

　　在“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”中，明确了加强药品医疗器械全生命周期监管的理念。通过对诊断试剂相关产品在全生命周期监管中存在的问题进行梳理，形成以下几点建议：　　一是应重 ...

发表时间 2019-7-17 16:44 发表人 test4
中美创新医疗器械监管概览

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领 ...

发表时间 2019-7-16 17:10 发表人 test4
体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(三)

　　七、检验方法描述不详细。一般来说，生产企业都会将此部分内容尽可能地描述详细，尤其是操作较为复杂的产品，但有时也会出现内容遗漏的情况，如：从冷藏或冷冻条件取出的产品需放置室温多长时间进行平衡才能用于 ...

发表时间 2019-7-15 17:11 发表人 test4
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：　　一、进口产品 ...

发表时间 2019-7-12 17:08 发表人 test4
计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（二）

　　实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。输入模型中的数据被视为模型的一部分。模型可以是对系 ...

发表时间 2019-7-11 17:25 发表人 test4

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