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按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案： 第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备 ...
上半年，安徽省医疗器械监管工作以风险监管为主线，不断加大对重点产品、重点环节的专项治理，采取日常监管与飞行检查并重、约谈与警示同步、严惩违法违规“三位一体”的监管方式，监督涉械单位严格按照医疗器械 ...
“注册证是进入市场的入场券”。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从 ...
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。 《要点》主要由五部分组成：适用范围、审 ...
在中国，二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照“医疗器械注册管理办法”或“体外诊断试剂注册管理办法”的相关规定向食品药品监督管理部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 ...
为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监 ...
2019年7月9日至11日，由中国国家药监部门担任主席的IMDRF医疗器械临床评价（MDCE）工作组第二次面对面会议在成都召开，来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药品监督管理局政法司、器械注册司、器械监管司 ...
口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头的设备，在医疗器械分类目录中，其管理类别为二类。在国家药监局发布的“口腔数字印模仪注册技术审查指导原则”中，口腔数字印模仪注册单元和产 ...
