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从药品生产许可证到药品GMP证书，今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。据悉，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》，决定继4月首次取消36项证明事项后，今年第二次取消部分证明事项。 ...
医疗器械注册申报资料规范的建立是为了更有效地提供产品安全性、有效性研究及其结果，更高效地服务于注册上市前审查。影响医疗器械上市前审查的因素很多，其中较为重要的因素包括：审查能力、审查效率和审查的系 ...
水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）检测对于视神经脊髓炎（NMO）诊断具有显著临床意义。目前我国尚无该类试剂上市，此种情况给临床NMO诊断带来了一定的困难。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明 ...
一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系 ...
在中国，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。无论是第一类医疗器械产品备案还是申请第二类、第三类医疗器械产品注册，都需要提交临床评价资料。其中第一类产品不需要临床 ...
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册 ...
与常规标准化、批量化生产的医疗器械特性明显不同，定制式医疗器械是按照患者的特殊需求，由生产企业进行个体化设计、制造，其特点是产品各异且数量少。定制式医疗器械这一特殊性，导致的诸多不确定因素，如个性 ...
7月30日，国家药监局官网发布公告称，YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。医疗器械行业标准信息表 ...
