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器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

　　2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查 ...

发表时间 2019-8-19 17:15 发表人 test4
武汉医疗器械企业经营信用等级评定出炉

　　武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业10家；全市5074家医疗器械零售企业中，A级（守 ...

发表时间 2019-8-17 11:52 发表人 test4
医疗器械注册实施临床评价的过程

　　医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”， ...

发表时间 2019-8-16 16:32 发表人 test4
潍坊市市场监管局多措并举力保医疗器械质量安全

　　2019年以来，潍坊市市场监督管理局以提升全市医疗器械质量安全水平为重点，强化规范提升，以风险管理为抓手，强化日常监管和风险管控，力保全市医疗器械质量安全。　　一、强化“精准监管”，提高监管效能。一 ...

发表时间 2019-8-15 12:19 发表人 test4
生产口腔医疗器械的产品注册

　　根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写“第一类医疗器械生产企业登记表”，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求 ...

发表时间 2019-8-14 15:44 发表人 test4
ROC曲线在影像学设备中的应用概述

　　一、ROC曲线简介　　1.什么是ROC曲线　　ROC曲线即受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve,ROC）,又称为感受性曲线（sensitivity curve），是反映灵敏度和特异度连续变量的综合指标，通 ...

发表时间 2019-8-13 17:18 发表人 test4
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二

　　如何准备PDF版注册申报资料？　　答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件 ...

发表时间 2019-8-12 16:57 发表人 test4
医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求

　　“医疗器械监督管理条例”中规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料，同时在“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中依次做出了详细要求。但行业中普遍存在两个理解上的偏差 ...

发表时间 2019-8-9 16:43 发表人 test4

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