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申请医疗器械产品注册应先做好策划

　　为了保证医疗器械的安全、有效，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册管理办法中指出，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 ...

发表时间 2019-8-29 16:47 发表人 test4
医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段

8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在京举办。国家药品监管局副局长徐景和出席开班仪式并讲话。国家卫生健康委员会 ...

发表时间 2019-8-28 17:06 发表人 test4
口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述

　　在传统口腔修复体的制作过程中，制作工艺繁琐，制作周期长，加工过程中依赖人力操作，金属材料在制作过程中易发生变形，难以控制尺寸精度，使患者舒适度下降。而采用3D打印技术生产的修复体可根据患者自身进行定 ...

发表时间 2019-8-27 17:21 发表人 test4
浅谈医疗器械产品注册策划的主要内容

　　纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国的医疗器械监督管理条例中也明确规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗 ...

发表时间 2019-8-26 16:09 发表人 test4
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三

自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。

发表时间 2019-8-23 16:40 发表人 test4
进口医疗器械使用说明书的显化翻译

作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械 ...

发表时间 2019-8-22 16:02 发表人 test4
医疗器械注册CA认证有关问题解答(三)

　　什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生 ...

发表时间 2019-8-21 17:26 发表人 test4
关于2019年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门 2019年9月6日 ...

发表时间 2019-8-20 17:18 发表人 test4

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