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医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。为了顺利实施医疗器械临床试验，保证注册资料的顺利过关，缘兴 ...
2019年7月，在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行。
8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确，国家药监局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定系统建设 ...
本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜射频消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
一、前言 一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者，按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管，按照原材料可以分为金属和高分子，由于尿道疼痛和触觉、压力 ...
作为上市前审批的重要环节，产品审评对于确保医疗器械的安全有效发挥了重要的作用，然而，对于定制式医疗器械而言，因其特殊性，除常规的技术要求外，生产过程和产品上市后数据的收集也应得到重点关注。因此，缘 ...
“原本只是抱着试一试的想法提出了申请，没想到这么快就给办妥了！”7月19日，江苏鑫阳医疗器械有限公司负责人王再学从泰州医药高新区行政审批局工作人员手中，接过一张全新的医疗器械经营许可证（新增库房地址 ...
按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械 ...
