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020-29820-234
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本指导原则可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
编者按：今年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，分步推行医疗器械唯一标识制度。9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一 ...
由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此在设计医疗器械试验方案时，虽然其运用医学统计学原理基本是相同的，但是具体方案上会有很大区别。综合现有标准和文献，缘兴医疗认为，在设计 ...
如今，越来越多的医疗器械产品逐渐进入家庭，例如家用血压血糖监测仪、磁疗理疗治疗仪等，让消费者足不出户就能享受日常保健治疗、健康监测等服务。家用医疗器械无疑会带来很多方便，但要是买到“残次品”也可能 ...
近日，省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》，对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。
医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据，同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需提交适用的注册产品标准以及依据该标准进行检测的产品注册检测 ...
自医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？ 答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮 ...
