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本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导技术审评部门对尿酸测定试剂的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对总胆固醇（Total cholesterol，TC）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品。这意味着，医疗 ...
10月29日，上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）（以下简称方案）。方案有利于充分释放医疗器械注册人制度红利，推动长江三角 ...
从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉，自10月25日起，广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这将进一步鼓励医疗器械研 ...
一般来说，无源医疗器械产品申报延续注册时，产品往往已历经多年的市场考验，具有可靠的安全性和有效性。但企业在产品符合现行法规和标准的要求、申报资料的规范性等方面仍存在较多问题。据缘兴医疗的了解，无源 ...
