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医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。申请医疗器械产品注册，说明书是必需要提交的资料，而且 ...
一、背景介绍，《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册 .. ...
国家药监局近日正式发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长 ...
在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按照相关规定申请注册或者备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系 ...
医疗器械事关公共健康。国家规定国内销售、使用的医疗器械应向相关部门注册并取得医疗器械注册证，其中涉及关键一环：审评！关于医疗器械注册审批，快来get这些知识吧！
在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请；二、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报；三、 ...
据了解，安徽省正式启动医疗器械注册人制度试点工作，该省药监局已经制定了配套文件，目前已有10家企业报名。 医疗器械注册人制度，就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。这项制度下，符合条件的医疗器械 ...
经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。
