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以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单 ...
立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的要求、是否足够用于开展深入的技术审评进行判定。
产品型号、规格的变更，是医疗器械许可事项变更中的常见类型，为了帮助医疗器械企业更好地理解这类型许可事项变更注册的要求，缘兴医疗以下对医疗器械产品型号、规格变更的常见问题进行汇总说明。 一、新的 ...
近日，上海市、江苏省、浙江省和安徽省药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，明确医疗器械注册人的义务责任包括加强不良事件监测等。 “在医疗器械跨区域 ...
我国幅员辽阔，区域经济发展水平参差不齐，且医疗器械领域的新法规不断出现，进口医疗器械企业在冷链物流合规管理方面受到多重因素的影响，大多数进口医疗器械企业面临如何选择最优冷链物流管理方案的挑战。 ...
规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要。为此，国家在医疗器械通用名称命名规则中，明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对通用名称层次、角度、词序及技 ...
2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目 ...
注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别 ...
