本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法(Fluorescence In Situ Hybridization,FISH)的人类染色体异常检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
为了更好地推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展,指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考,特制定本指导原则。
本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。